台灣《醫療法》第 63 條規定，醫療機構實施手術前，應向病人或法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、成功率或可能併發症與危險，經同意並簽具手術及麻醉同意書；緊急情況例外。第 64 條則針對中央主管機關規定的侵入性檢查或治療，要求說明並取得同意書，亦設有緊急例外。條文顯示同意書是特定程序的法定文件要求，但是否形成真正理解，仍需靠清楚說明與溝通實踐，不能由簽名本身推定。
思與行
- 病人端可將「目的、成功機率、重大風險、替代方案、若不處置會怎樣」列為提問架構。
- 醫療端避免在病人沒有足夠時間理解時，只把簽名當作流程終點。
- 查閱法規時確認最新修正日期；本資料依 2026-11-08 查詢的全國法規資料庫頁面整理。
參考
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法規原文：全國法規資料庫《醫療法》，第 63、64 條。
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