TRAVERSE 是針對 45–80 歲、具有心血管疾病或多項心血管風險因子、且符合低睪固酮條件男性的大型隨機試驗。FDA 對試驗結果的摘要指出，使用睪固酮凝膠組與安慰劑組的主要不良心血管事件比例分別為 7.0% 與 7.3%，達到預先設定的非劣性標準，沒有顯示主要心血管事件風險增加。然而，這並不等於已證明所有劑型、劑量、使用期間與患者族群都沒有風險；試驗也記錄到心房顫動、急性腎損傷等其他不良事件的組間差異。
解讀安全性研究時，必須對準試驗納入條件、主要終點、追蹤期間與比較對象。
來源與重點
- FDA Testosterone Information，整理 TRAVERSE 結果與監管更新。
- 網址：https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/testosterone-information
- TRAVERSE 原始研究：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2215025
思與行
- 不把「主要心血管事件未增加」改寫成「睪固酮完全安全」。
- 看懂非劣性試驗：它檢驗是否不比對照組差到預設界限，並非證明治療能預防心血管疾病。