2024 年一項更新的臨床試驗知情同意理解系統性回顧與統合分析,重新檢視參與者對研究性質、目的、風險、直接利益、安慰劑、隨機分派、自願性、退出權與保密等要素的理解。較早一項納入 103 篇研究、135 個樣本群的統合分析發現,各項要素的理解程度差異明顯,其中理解安慰劑與隨機分派的比例約為 53.3% 與 52.1%,低於理解退出權的 75.8%。這些結果支持研究者不能只確認參與者記得「我簽了同意書」,而應確認他們理解研究與治療的差別、是否可能分派至對照組、是否有直接利益,以及退出後的替代治療安排。不同回顧的研究年代、地區、樣本與量測方式並不相同,比例只能作為研究理解落差的證據,不能直接套用到所有臨床試驗。

思與行

  • 對臨床試驗設計簡短的理解確認題,特別檢查隨機分派、安慰劑、研究目的與直接利益。
  • 避免以「治療」「新藥」等措辭讓參與者誤以為研究必然提供個人治療利益。
  • 將治療性誤解視為研究招募中需要主動預防的風險。

參考